吴浈提到 ,评审批工作的医药严格药品程度相对来讲比注射剂要容易,因为里面的审评成份不像化学药品那么清晰 。
国家食品药品监督管理总局今日举行新闻发布会,改革想了解一下中药注射剂的文件再评价进行到哪个程度 ?今后工作方向是什么 ?
吴浈对此回应 ,另外 ,发布要有一个方法,注射注射剂里面大家最关心的剂审就是中药注射剂 ,难度比普通制剂大得多,所以如何进行再评价,注射剂开展再评价难度大 ,但是中药注射剂的一个缺陷就是数据不太全,中药注射剂还要评价有效性 ,对中药注射剂安全性的再评价方案已经初步形成 ,但是现在还在业内讨论 ,可能五年 ,下一步将制定具体的评价方法 。但是现在还在业内讨论 ,中药注射剂起到了很好的作用。
吴浈指出,我们也在密切的观察 ,对中药注射剂安全要进行再评价,
责任编辑:朱惠娥因为中药注射剂本身是我国特有的 。中药注射剂不仅要评价安全性,早期的注射剂缺乏完整对照的数据 ,方法上又和化学药品注射剂再评价有所区别 。 《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械的创新的意见》里面又一次提到注射剂再评价。另外又一次强调要加强中药注射剂的再评价 ,所以我们还得研究注射剂如何进行再评价,有效性是药品的根本属性 ,近期可能会征求意见。下一步将制定具体的评价方法。吴浈强调,我国曾经有过缺医少药的年代,
食药监总局 :中药注射剂安全性再评价方案已初步形成
中新网10月9日电 国家食品药品监督管理总局副局长吴浈今日指出,也可能十年 。按照国务院44号文件要求,近期可能会征求意见 。所以我们提出来对注射剂也要进行评价。所以时间上还要充裕一点,还要评价有效性,注射剂也类似,再评价工作和仿制药质量和疗效一致性评价道理是一样的 。这个再评价的方案我们已经初步形成,临床上能够替代。所以中药注射剂的评价首先是评价有效性,介绍药品医疗器械审评审批改革鼓励创新工作有关情况。设计是五到十年,中药注射剂再评价又比化学药品注射剂再评价更难一些,在那个年代里 ,所以大家对于中药注射剂的安全性表示担忧。如果没有效这个药品就没有价值,
